Esse é um tema que sempre causa certa confusão para o público e algumas transgressões por parte das farmácias.
Medicamento de referência, e agora chamado também de comparador, é aquele que tem sua eficácia comprovada. Ao longo do processo de desenvolvimento de um medicamento, as pesquisas servem para definir, entre outras coisas, como o medicamento se processa no nosso organismo. As doses dos medicamentos servem para manter quantidades adequadas no sangue para a garantia do efeito terapêutico. O intervalo de tomada é calculado para que as concentrações no sangue não diminuam muito, além do mínimo que é capaz de produzir resultados. Mas além da adequação das doses, é necessário que o medicamento seja feito de modo a garantir esses valores.
Qualquer modificação no processo de fabricação, seja a origem dos compostos utilizados ou até a maneira como é produzido podem alterar sua eficácia. Para um medicamento funcionar bem, alguns parâmetros são considerados, porém dois são os mais importantes. O primeiro deles é a quantidade total de substância que chega ao sangue, quando se faz uso pela via oral. Nem sempre a relação é de 100%, não por defeito, mas pela própria característica da substância. É normal se perder um pouco da substância por ação do ácido do estômago ou pelas enzimas do intestino.
Velocidade do efeito
O segundo parâmetro que define a qualidade é o tempo para a substância atingir o sangue. Dependendo da maneira como um medicamento é feito, essa absorção pode ser mais lenta ou mais rápida. A velocidade ideal já foi estabelecida no desenvolvimento do medicamento referência e os demais devem ser iguais. Os genéricos, e agora os similares, precisam provar, em laboratórios especializados, ter os mesmos parâmetros. Quando isso é provado, o medicamento passa a ser chamado bioequivalente e considerado intercambiável, ou seja, pode substituir o de referência.
Até então, apenas os genéricos se adequavam a essa prática. Há pouco mais de dez anos, a Anvisa passou a obrigar aos produtores de medicamentos similares a provar a bioequivalência no momento de renovação de suas licenças. Depois desses dez anos, todos os similares já foram renovados e, portanto, podem substituir os de referência. Essa prática já existe em outros países. Mas atenção, essa prática só vale a partir de 2015, e as farmácias deverão apresentar uma lista, produzida pela Anvisa, que mostra quais medicamentos poderão substituir os de referência.
A prática da intercambialidade só é possível para produtos que já expiraram a patente e, portanto, nem todos medicamentos podem ser substituídos. Garantir a intercambialidade é uma forma de diminuir preços pela concorrência. Isso é possível devido à competição entre os produtores, além de diminuir os custos com a divulgação da marca.
Dúvidas
Se ainda tiver dúvidas, encaminhe-as para o Centro de Informações sobre Medicamentos (CIM) do curso de Farmácia da Unisantos. O contato pode ser pelo e-mail [email protected] ou por carta endereçada ao CIM, avenida Conselheiro Nébias, 300, 11015-002.
