A substância, um derivado canabinoide sintético, teve autorizado o início do estudo em junho de 2015, pela agência francesa de regulação, similar à Anvisa brasileira. O trabalho envolvia 108 voluntários usando a substância que recebiam até 4.500 euros a título de compensação.
 

Para uma substância ter aprovada a sua comercialização, é obrigatório passar por testes prévios, são os chamados testes pré-clínicos e clínicos. A fase pré-clínica envolve a aplicação da nova molécula em animais, na busca do potencial terapêutico e dados de segurança. Mais de 90% das substâncias estudadas nesta fase, são eliminadas ou por não serem efetivas ou por serem muito tóxicas.
 

O estudo em seres humanos é dividido em três fases, sendo obrigatório a aprovação de cada fase pela agência reguladora do país. A fase I envolve entre 20 e 100 pessoas voluntárias saudáveis para a análise do grau de segurança da nova substância e como ela se comporta no organismo humano. Quanto tempo permanece, quais as vias de eliminação e reações adversas mais evidentes.
 

Segundo as autoridades sanitárias francesas, os estudos estavam nessa fase. O medicamento foi testado em dose única comparando-se com doses repetidas. O problema aconteceu apenas com aqueles que receberam doses repetidas. Outro aspecto reforçado no comunicado das autoridades francesas é que a molécula estudada é uma das várias substâncias encontradas na maconha, mas não foi esclarecido qual seja e que, também, não foi utilizada a maconha em si.
 

Nos estudos de fase II, normalmente, utiliza-se de 100 a 200 pacientes para se testar a melhor via, a quantidade mínima da dose eficaz e mais testes sobre a segurança dos medicamentos. São pacientes bem monitorados quanto às respostas apresentadas pela substância. Nessa fase, quase se define como será o produto, posologia, cuidados e expectativas de controle ou cura da doença.
 

Na fase III, os estudos são internacionais, de larga escala, em múltiplos centros, com diferentes populações de pacientes para demonstrar eficácia e segurança. O número mínimo de voluntários testados deverá ser no mínimo de 800 pessoas. Os dados investigados poderão demonstrar que o novo produto será melhor, ou ao menos igual, aos produtos que já estão no mercado. O novo produto deverá apresentar vantagens em relação ao custo mais baixo, ou melhorar a qualidade de vida por ter uma via de administração mais prática e segura.
 

Se ainda tiver dúvidas, encaminhe-as para o Centro de Informações sobre Medicamentos (CIM) do curso de Farmácia da Unisantos. O contato pode ser pelo e-mail [email protected] ou por carta endereçada ao CIM, avenida Conselheiro Nébias, 300, 11015-002.

Prof. Dr Paulo Angelo Lorandi, farmacêutico pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas-USP (1981), especialista em Homeopatia pelo IHFL (1983) e em Saúde Coletiva pela Unisantos (1997), mestre (1997) e doutor (2002) em Educação (Currículo) pela PUCSP. Professor titular da UniSantos. Sócio proprietário da Farmácia Homeopática Dracena.