A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) vai entregar neste mês à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) documentos para a avaliação das etapas de produção desenvolvidas pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford para a vacina contra o novo coronavírus, encomendada pelo Ministério da Saúde. Detalhes sobre a submissão de documentos à Anvisa foram apresentados pela vice-diretora de Qualidade de Bio-Manguinhos, Rosane Cuber, em uma oficina promovida pela Fiocruz.
A vacina ainda está em fase de testes em humanos, mas, para acelerar o processo de registro sem prejudicar o rigor da análise, a agência reguladora iniciou a avaliação das etapas de desenvolvimento já concluídas.
Em outubro, a agência recebeu documentos referentes aos resultados dos estudos pré-clínicos, realizados em animais em laboratórios. O cronograma de submissão contínua segue a Nota Técnica 78/2020 e deve ser concluído até o fim de janeiro.
"Isso não está sendo feito só no Brasil. As agências reguladoras de outros países também estão adotando essa estratégia. A agência inglesa está adotando essa estratégia e, na agência europeia, há discussões para adotar essa mesma estratégia de submissão contínua", afirma Rosane Cuber. "Em novembro, a gente submete tudo que está sendo feito nas empresas que estão sendo contratadas pela AstraZeneca para produzir a vacina".
No mês que vem, em dezembro, serão entregues em dois blocos mais documentos que comprovem a qualidade das etapas de produção e a adequação de Bio-Manguinhos a esses processos, além dos primeiros resultados que demonstrem segurança e eficácia da vacina em humanos.
O pedido formal de registro da vacina deve ser protocolado em janeiro de 2021, e o processo final de avaliação deve durar cerca de um mês.
A vacina de Oxford foi a primeira a iniciar a fase de testes clínicos, e os experimentos em curso envolvem 57 mil voluntários, em sete países, como Brasil, Estados Unidos, África do Sul e Inglaterra. Os testes em andamento são chamados de testes de fase três, quando os pesquisadores comparam a incidência da doença em um grupo de voluntários vacinados com outro que recebeu placebo.
Nas etapas anteriores, com menos voluntários, 100% dos participantes vacinados desenvolveram resposta celular e produziram anticorpos séricos neutralizantes com duas doses da vacina. Nos casos em que foi testada apenas uma dose, a resposta celular também foi de 100%, mas a produção de anticorpos caiu para 91%.
Como funciona a vacina?
A vacina desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford utiliza a tecnologia de vetor viral, em que uma sequência genética do coronavírus é inserido em outro vírus, incapaz de se replicar, para, então, ser injetada no corpo humano e gerar a resposta imunológica. A vacina utiliza um adenovírus (vírus de resfriado) de chimpanzé para fazer o transporte da sequência da proteína S do coronavírus, que forma a coroa de espinhos que dá o nome ao microorganismo. Esses espinhos são fundamentais no processo de invasão das células humanas e também são capazes de despertar as defesas do nosso organismo. Os testes clínicos buscam comprovar que, uma vez vacinado, o corpo humano reconhecerá essa proteína e poderá produzir defesas que neutralizem sua ação, impedindo que uma pessoa adoeça ao ter contato com o coronavírus.
Até o momento, a mutabilidade do vírus não é considerada uma ameaça à eficácia da vacina, já que as mutações que têm sido observadas pela ciência não apresentam mudanças estruturais na proteína S, o que indica que vacinas que a adotem como alvo podem ser eficazes mesmo diante de mutações do coronavírus.
O vice-presidente da Fiocruz destacou ainda que resultados preliminares de estudos clínicos conduzidos com idosos na Inglaterra apontam que a vacina não perde eficácia nessa população, que é considerada grupo de risco para a covid-19.
"São populações muito vulneráveis à infecção por covid. A maior parte das mortes está nessa população, que, pelo próprio amadurecimento do sistema imune, tem mais dificuldade de fazer uma resposta efetiva", afirmou ele, que aguarda a confirmação dos resultados. "Se isso se confirmar, será um importante diferencial dessa plataforma tecnológica".
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